Adaptation et mise a niveau règlementaires

Les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés vers l’Algérie qui sont enregistrés et non commercialisés dans leur pays d’origine ont été détaillées dans l’arrêté du 12 Dhou El Hidja1442, correspondant au 22 juillet 2021 publié dans le Journal officiel (JO) N°68, paru le 5 septembre 2021. Cet arrêt comprend un certain nombre de conditions qui concernent entre autres, le processus d’importation et d’enregistrement du produit dans le pays dans lequel le produit est fabriqué, la nature du dit produit pharmaceutique et son l’aspect règlementaire. 

Il s’agit d’un arrêté correspondant aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques.  « Cet arrêté vient en application du renvoi de l’article 19 du décret exécutif n° 20-325 relatif aux modalités d’enregistrement des produits Pharmaceutiques », peut-on lire dans le contenu de l’alinéa affecté à l’Industrie pharmaceutique du JO N°68.   

Selon ce texte , l’enregistrement des produits pharmaceutiques prévus pour l’importation doit être effectué à la date de soumission de la demande d’enregistrement.

« Les produits pharmaceutiques, objet d’une demande d’enregistrement à l’importation, doivent être enregistrés et commercialisés dans leur pays d’origine à la date de soumission de la demande d’enregistrement », stipule l’arrêté du 22 juillet 2021.

S’agissant des conditions fixées par cet arrêté pour ce qui est de l’enregistrement des produits enregistrés mais non commercialisés dans leur pays d’origine, le produit doit justifier d’une commercialisation dans au moins un pays tiers. 

« Dans le cadre d’une procédure centralisée regroupant plusieurs autorités réglementaires pharmaceutiques de plusieurs pays, le produit doit justifier de la commercialisation dans au moins un des pays membres », exige l’arrêté.  Le même texte exige aussi l’existence d’une autorité réglementaire stricte dans le cas où le produit est commercialisé dans un pays tiers.

Le décret stipule ainsi, que « dans le cadre d’un produit enregistré non commercialisé dans son pays d’origine, le dossier est accepté si le produit est commercialisé dans un pays tiers, doté d’une autorité réglementaire stricte ».

Il ressort du même décret que « dans le cas où il s’agit du type de conditionnement et/ou présentation uniquement qui n’est pas commercialisé dans le pays d’origine, le demandeur peut justifier la commercialisation de ce dernier dans un pays tiers doté d’une autorité réglementaire pharmaceutique reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques ».

Les objectifs que visent à réaliser cet arrêté sont de se mettre en conformité avec l’évolution de la réglementation pharmaceutique internationale et de procéder à la régularisation de plusieurs dossiers d’enregistrement.

« L’objectif de l’arrêté est de suivre l’évolution de la réglementation pharmaceutique internationale, d’observer les nouvelles tendances d’externalisation des fabrications, d’achats de marchés (notion d’exploitant), de s’intéresser aux fabrications de produits destinés exclusivement à l’exportation etc. et ainsi permettre la régularisation de plusieurs dossiers d’enregistrement », stipule enfin l’arrêté.

Karim Yahyaoui