Les établissements pharmaceutiques sommés de se conformer aux nouvelles dispositions réglementaires

Les opérateurs exerçant dans le domaine de l’industrie pharmaceutique sont appelés à se rapprocher du ministère de leur tutelle afin de se conformer à un certain nombre de dispositions réglementaires fixant les nouvelles modalités d’enregistrement de leurs dossiers respectifs.  Selon une note rendue publique ce mercredi 15 septembre 2021, par le ministère de l’Industrie pharmaceutique, dont 37 Degrés détient une copie, les établissements de fabrications pharmaceutiques concernés par cette instruction ministérielle sont invités à conformer leurs dossiers d’agrément aux nouvelles dispositions réglementaires relatives à l’application de l’article 27 du Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021.

Ainsi, selon cette note ministérielle, les établissements de fabrications pharmaceutiques agréés à la date de publication du Journal officiel comprenant le décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021, sont tenus de se rapprocher, au plus tôt de la sous-direction de la production et du développement industriel du ministère de l’Industrie pharmaceutique en vue de conformer leurs dossiers aux nouvelles dispositions réglementaires adoptées par le ministère.

L’article 27 du Décret exécutif n° 21-82 a fixé uneéchéancede 12 mois aux établissements de fabricationspharmaceutiques pour se conformeraux dispositions relatives à la nouvelle réglementation.

« Les établissements exerçant dans le secteur pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de publication du présent décret au Journal officiel, sont tenus de se conformer à ses dispositions, dans un délai n’excédant pas les douze (12) mois », peut-on lire dans l’article sus nommé.

Compte tenu de la durée limite fixée par l’article 27, les établissements de fabricationspharmaceutiques ont jusqu’au 23 février 2022 pour se conformer aux nouvelles dispositions réglementaires en vue d’enregistrer leurs agrémentsfaute de quoi ils seront réprouvés. 

Ainsi, le ministère considère qu’au-delà de cette date, les agréments non délivrés par ses services seront considéréscaducs et non conformes.  

« Il est à rappeler qu’au-delà de la datelimitedu 23 février 2022, et ce conformément au décret susmentionné, aucun agrément autre que celui délivré par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique ne sera valable », a conclu la note du ministère de l’Industrie pharmaceutique.   

Karim Yahyaoui