Rupture des médicaments Erwinase et Kidrolase : la vie des cancéreux en danger

La sonnette d’alarme est tirée par les professionnels de la santé et les associations d’aide aux patients cancéreux, quant à la rupture qui persiste depuis plusieurs mois dans des structures hospitalières du traitement de la Leucémie aiguë lymphoblastique, l’Asparaginase, commercialisé par la PCH sous 2 noms commerciaux.  Il s’agit du médicament « Erwinase » (sous forme de Crisantaspase) et « Kidrolase »(L-Asparaginase). 

Le premier n’est pas inscrit sur la nomenclature, enregistré en utilisation temporaire, le second enregistré sur la nomenclature sous le code DCI 05 G 003.   Pour rappel, la « L-asparaginase », principe actif du « Kidrolase », est une enzyme extraite de cultures d’Escherichia coli, Elle détruit par hydrolyse ‘l’asparagine’ ,Cet acide aminé représente un constituant de base de la substance protéique cellulaire.  Les cellules leucémiques ne pouvant effectuer elles-mêmes la synthèse de cet acide aminé doivent utiliser l’asparagine extracellulaire. Celles-ci étant hydrolysées par la L-asparaginase, cette carence entraîne une destruction des cellules incapables de faire la synthèse endogène de cette dernière.    

La tension sur ces deux produits est mondiale : 

Le fabricant « Jazz Pharmaceuticals », a arrêté la commercialisation de son produit  « Kidrolase » depuis   28 Février 2021, suite au retrait du certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) du fabricant unique du principe actif « L-asparaginase ».  En ce qui concerne « l’Erwinase », une tension sur le marché mondiale a été notifiée par le distributeur « Jazz Pharamceuticals », qui fait suite à la résiliation de son contrat avec « Porton Biopharma Limited », le propriétaire et fabricant unique de la spécialité « Erwinase ».

Certaines autorités mondiales ont procédé à des actions urgentes pour palier à cette tension de l’Asparaginase sur le marché, notamment par la mise sur le marché à titre dérogatoire de « l’Erwinase » ‘en packaging destiné au Royaume-Uni, par l’accélération de l’enregistrement en Février 2021, de la nouvelle spécialité à base « d’Asparaginase »  recombinante « Spectalia », de même par la mise en place d’une actualisation partielle des préconisations du traitement de l’enfant et de l’adulte.  

Dans ce contexte, les autorités sanitaires doivent prendre des mesures urgentes

pour le réapprovisionnement du marché par cette molécule essentielle, pour ce faire elle dispose de l’arsenal thérapeutique mis en place par le Ministère de l’industrie pharmaceutique, notamment le décret exécutif n° 21-53 fixant les modalités de délivrance des ATU et l’arrêté du 26 Décembre 2020 fixant la procédure l’évaluation documentaire et/ou technique du dossier d’enregistrement, mais aussi par l’installation du comité des experts cliniciens, qui peuvent revoir les recommandations de la dispensation de cette molécule aux patients. 

Les professionnels de la santé plaident pour la mise en place d’un système de veille sur le marché, pour avoir une prévisibilité de ces ruptures et mettre en place des actions préventives, surtout pour ce genre de molécules et d’en finir avec toutes ces ruptures qui mettent la vie des malades en péril. 

Fatma HadjOukari