Industrie pharmaceutique : Détails de l’arrêté du 4 octobre 2021 publié au dernier N° du Journal officiel

L’arrêté fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation vient d’être publié au dernier numéro du Journal Officiel (JO). Il s’agit de l’arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 publié au JO N°83.  Plusieurs articles de l’arrêté ont défini avec détails les mécanismes nécessaires que chaque opérateur doit appliquer pour déposer une demande auprès du ministère de l’Industrie pharmaceutique en vue d’obtenir l’autorisation d’exporter des produits pharmaceutiques fabriqués localement.

Ainsi, le 1er article stipule que l’arrêté du 4 octobre 2021 a pour objet de fixer les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation, et ce, en application des dispositions de l’article 17 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques.

Quant au second article, il fixe l’obligation d’enregistrer les produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation, après avis de la commission d’enregistrement, conformément aux dispositions du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé, et celles du présent arrêté.

Le 3ème article stipule que la demande d’enregistrement est déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur.

« La demande d’enregistrement doit stipuler clairement que le produit pharmaceutique fabriqué localement, objet de la demande d’enregistrement, est destiné exclusivement à l’exportation. La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation, est exonérée du dépôt de la demande de pré-soumission », peut-on lire dans le même article.

S’agissant de l’article N° 4, il notifie que la demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, est accompagnée d’un dossier d’enregistrement comprenant les documents et les éléments requis, conformément aux dispositions de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé.

L’article N° 5 explique que la demande d’enregistrement est subordonnée au versement des droits pour l’enregistrement à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Une quittance justifiant le règlement des droits cités à l’alinéa ci-dessus, est jointe au dossier d’enregistrement. Un récépissé de dépôt du dossier est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Pour ce qui est de l’article N° 6, il souligne que le dossier d’enregistrement fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours.

L’examen porte sur la vérification du positionnement du produit pharmaceutique, objet de la demande d’enregistrement, de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi que l’acquittement des droits d’enregistrement y afférents. Lorsque le dossier d’enregistrement est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur.

« Lorsque le dossier d’enregistrement est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions des articles 29, 30 et 31 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé », énonce également l’article N° 7 du décret du 4 octobre 2021.

L’article 8 stipule que les éléments essentiels du dossier d’enregistrement et les rapports de l’évaluation technique sont soumis dans un délai de soixante (60) jours, à compter de la date de recevabilité de la demande d’enregistrement par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques, qui doit donner son avis, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

« Toutefois, le délai de soixante (60) jours peut être prorogé pour une période n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il est demandé de fournir tout complément d’information », précise le même article.

« L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’enregistrement, dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 6 ci-dessus », exige l’article N° 9.

Ce dernier précise qu’à titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente (30) jours.

« Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des informations complémentaires sont demandées. L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’information dans les délais qui lui sont impartis. Passé ce délai, la demande d’enregistrement devient caduque », stipule encore l’article N° 9.

Concernant l’article N° 10, il note que « le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur, la décision d’enregistrement, dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ».

L’article N° 11 situle que toute décision de rejet de la demande d’enregistrement notifiée par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée.

L’établissement pharmaceutique peut introduire un recours auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la notification de la décision de rejet.

Il convient de signaler que l’arrêté du 4 octobre 2021 contient également dans son second chapitre d’autres articles qui fixent les modalités de la délivrance et le retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement du produit pharmaceutique.

Ainsi, l’article N° 12 stipule que la décision d’enregistrement du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, ne peut être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés, cités à l’article 3 ci-dessus.

La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité du produit pharmaceutique enregistré conformément aux dispositions du présent arrêté, sont sous la responsabilité du détenteur et /ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement.

Concernant le retrait de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriques localement et destines exclusivement à l’exportation, l’article N° 18 précise que l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire et/ou à la qualité du produit pharmaceutique enregistré et exporté, procéder au retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 45 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

« Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’enregistrement doit être motivée », peut-on lire dans l’article N° 19.

Karim Yahyaoui