Covid-19: Les vraies raisons du « Pfizer Gate »

La revue scientifique américaine BJM, a rapportée le 02 Novembre 2021, que la chercheuse Brook Jackson, ex-employée de Ventavia, qui a supervisé le déroulement des recherches cliniques, menées dans deux des trois sites, a dénoncée des manquements aux cadres éthiques et réglementaires garantissant la protection des participants et la qualité des données médicales – des assertions initialement rapportées dans le British medical journal (BMJ), le 3 novembre. « Cela fait plus d’un an que j’attends de raconter mon histoire. J’ai été dégoûtée et déçue par la FDA parce que j’ai cru en le processus des essais cliniques à 100 %. Maintenant, j’ai de la documentation, des e-mails et des preuves au sujet du problème à Ventavia et la FDA n’a rien fait », affirme Brook Jackson au Monde.

Ventavia, est une société de recherche contractuelle – contract research organization (CRO) – spécialisée dans la conduite d’essais cliniques, missionnée par Pfizer pour mener l’essai de phase 3 sur 1 000 participants. Au total, cet essai a inclus 46 331 personnes, réparties sur 153 sites à travers le monde.

En effet, d’après le témoignage de Brook Jachson, qui après avoir informé à plusieurs reprises Ventavia des problèmes survenues lors de cette études cliniques, a envoyé une plainte par courrier électronique à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ventavia l’a licenciée plus tard le même jour. Jackson a déclaré au BMJ que c’était la première fois qu’elle était licenciée au cours de ses 20 ans de carrière dans la recherche.

Jackson a fourni à BMJ avec des dizaines de documents internes à l’entreprise, de photos, d’enregistrements audio et d’e-mails.

Ces problèmes concernent la qualité et l’enregistrement des données recueillies,

la sécurité du personnel de Ventavia, le suivi des participants, le respect du principe de double aveugle, ainsi que de celui du consentement éclairé. La méthode du double aveugle vise notamment à éliminer les biais qui conduiraient le participant ou le médecin à adopter un comportement susceptible de distordre les résultats de l’étude.

Dans le cas du vaccin contre le Covid-19, cela pourrait conduire les participants ayant reçu le vaccin à se sentir protégés et à négliger les gestes barrières. Ni le médecin investigateur ni le participant ne doivent donc connaître la nature du produit reçu.

Selon l’article du BMJ, des informations concernant l’attribution du placebo ou du vaccin auraient été négligemment

laissées dans le dossier des participants, les rendant accessibles au médecin.

Brook Jackson met aussi en cause la qualité des données recueillies. Ainsi, du fait du manque de personnel, des prélèvements nasaux destinés aux tests d’infection contre le virus n’auraient pas été réalisés, alors qu’ils sont nécessaires à l’évaluation du vaccin.

La revue BJM rapport également ‘’Dans un enregistrement d’une réunion fin septembre 2020 entre Jackson et deux administrateurs, on peut entendre un cadre de Ventavia expliquer que l’entreprise n’était pas en mesure de quantifier les types et le nombre d’erreurs qu’ils trouvaient lors de l’examen des documents d’essai pour le contrôle qualité. « Dans mon esprit, c’est quelque chose de nouveau chaque jour », déclare un cadre de Ventavia. « Nous savons que c’est important>>. Dans son e-mail du 25 septembre à la FDA, Jackson a écrit que Ventavia avait recruté

Plus de 1000 participants sur trois sites. L’essai complet (enregistré sous NCT04368728 ) a recruté environ 44 000 participants sur 153 sites .

Comprenant de nombreuses sociétés commerciales et centres universitaires. Elle a ensuite énuméré une douzaine de préoccupations dont elle avait été témoin, notamment :

–          Participants placés dans un couloir après l’injection et non surveillés par le personnel clinique

–          Manque de suivi en temps opportun des patients ayant subi des événements indésirables

–          Les écarts de protocole ne sont pas signalés

–          Les vaccins ne sont pas conservés à des températures appropriées

–          Échantillons de laboratoire mal étiquetés, et

–          Ciblage du personnel de Ventavia pour signaler ce type de problèmes.

–           

Quelques heures plus tard, Jackson a reçu un e-mail de la FDA la remerciant pour ses inquiétudes et l’informant que la FDA ne pouvait commenter aucune enquête qui pourrait en résulter. Quelques jours plus tard, Jackson a reçu un appel d’un inspecteur de la FDA pour discuter de son rapport, mais on lui a dit qu’aucune autre information ne pouvait être fournie. Elle n’a rien entendu de plus concernant son rapport.

Dans le document d’information de Pfizer soumis à une réunion du comité consultatif de la FDA tenue le 10 décembre 2020 pour discuter de la demande de Pfizer d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin covid-19, la société n’a fait aucune mention de problèmes sur le site de Ventavia. Le lendemain, la FDA a délivré l’autorisation du vaccin. ‘’

Depuis que Jackson a signalé des problèmes avec Ventavia à la FDA en septembre 2020, Pfizer a embauché Ventavia en tant que sous-traitant de recherche sur quatre autres essais cliniques de vaccins (vaccin covid-19 chez les enfants et les jeunes adultes, les femmes enceintes et une dose de rappel, ainsi qu’un VRS essai vaccinal ; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 ). Le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention devrait discuter de l’essai du vaccin pédiatrique covid-19 le 2 novembre.

Source : https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635