Réglementation pharmaceutique et fabrication locale, quoi de neuf?

Le Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément a été publié, il précise que des arrêtés fixant les éléments du dossier de demande d’agrément spécifiques à chaque établissement pharmaceutique, les modalités de traitement du dossier ainsi que les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et pharmacien assistant propres à chaque type d’établissement pharmaceutique, sont fixés par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique .

Les premiers arrêtés signés sont ceux relatifs à la fabrication, c’est ainsi que l’arrêté du 22 juin 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, et celui fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de fabrication ont été publiés en août dernier ;

Que prévoient-ils de nouveau pour encadrer l’activité de la fabrication locale ?

Afin d’obtenir un agrément d’un établissement pharmaceutique de fabrication, il faut d’abord obtenir un agrément préalable de réalisation, il s’agit d’une disposition déjà prévue par le décret relatif aux établissements pharmaceutiques. Ce premier document permettra à l’investisseur de lancer son projet et d’entreprendre les démarches nécessaires, notamment pour le financement et l’acquisition des équipements et matériel. Il convient de rappeler que par le passé, les services compétents du Ministère chargé de la Santé délivraient une autorisation temporaire d’exploitation qui n’avait aucun encrage juridique.

L’agrément préalable de réalisation est délivré pour une année renouvelable suite au dépôt d’un dossier comportant une partie administrative, notamment une copie du statut de l’établissement et une copie du registre de commerce, et une partie technique comportant entre-autres les plans détaillant le système de traitement d’air et les flux des personnes et des matières, les opérations pharmaceutiques, les formes pharmaceutiques et les gammes de produits envisagées. Le texte met l’accent sur le système qualité dont la description fait partie du dossier. En cas de renouvellement, un état d’avancement de réalisation doit être également déposé.

Comme dans la procédure qui était en vigueur avant la mise en place de la nouvelle réglementation, les dossiers jugés recevables sont soumis à une évaluation technique d’experts sollicités par le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique qui doivent rendre leur rapport dans un délai de dix (10) jours.

C’est désormais une commission technique créée et installée auprès du Ministre de l’Industrie Pharmaceutique qui est chargée d’examiner les demandes d’agréments, elle doit donner son avis dans un délai de huit (08) jours et doit siéger en session ordinaire tous les quinze (15) jours. Il convient de rappeler que l’ancienne réglementation prévoyait une commission centrale auprès du Ministre chargé de la santé qui était interministérielle. L’objectif derrière ces nouvelles dispositions est de gagner en célérité dans le traitement des dossiers et de rendre l’administration plus efficace face aux opérateurs.

Une nouvelle disposition réglementaire est inscrite à l’article 11, elle prévoit qu’un deuxième renouvellement de l’agrément préalable de réalisation peut être refusé si les retards à son état d’avancement ne sont pas justifiés.

Une fois les travaux de réalisation achevés, l’opérateur doit déposer une demande d’agrément d’ouverture accompagnée d’un dossier qui comporte notamment l’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du Ministère chargé de l’environnement et un document relatif au processus de gestion du risque qualité, là encore les autorités mettent l’accent sur les aspects relatifs à l’assurance qualité.

Le dossier jugé recevable est soumis à l’évaluation des experts qui vont également effectuer une expertise du site de fabrication. Selon les dispositions du texte, cette expertise est soumise à des frais.

Suite à la réception des rapports d’évaluation, les demandes d’agrément sont soumises à la commission technique qui les examine et donne son avis dans un délai de huit jours. A partir de là, le Ministre dispose d’un délai de 30 jours pour se prononcer sur le dossier de demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique. Cet agrément est délivré pour une durée de 5 années renouvelable, le renouvellement est subordonné à une nouvelle expertise du site de fabrication. Il faut noter que les agréments d’ouvertures délivrés sous la dénomination autorisation d’exploitation selon l’ancienne réglementation n’avaient pas de durée de validité, cette nouvelle disposition vient donc à point pour cadrer davantage l’activité de fabrication et la soumettre à des exigences qualité actualisées.

Conformément aux dispositions de l’article 22 du décret exécutif relatif aux établissements pharmaceutiques, l’arrêté donne la liste des modifications substantielles, donc celles qui requièrent l’octroi d’une autorisation préalables après avis de la commission technique avant leur implémentation. Parmi ces modifications, on peut retrouver l’extension de la fabrication à une nouvelle forme ou classe pharmaceutique, la suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et/ou de contrôle de la qualité et la fabrication d’un produit à base de substances actives potentiellement dangereuses. Les modifications ne faisant pas partie de cette liste doivent faire l’objet d’une déclaration au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

L’agrément préalable de réalisation et l’agrément d’ouverture doivent comporter un certain nombre de mentions, comme le nom de l’établissement, la liste des formes pharmaceutiques, mais aussi la référence de la décision d’exercice du pharmacien directeur technique, ce qui constitue une nouveauté dans la réglementation algérienne.

Il s’agit d’une décision délivrée par le Ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, cette décision d’exercice concerne également le pharmacien assistant. Elle est délivrée suite au dépôt d’un dossier incluant notamment l’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens et un document justifiant de l’expérience requise. Cette dernière est fixée, pour le pharmacien directeur technique, à deux années dans le domaine de l’industrie pharmaceutique qui peuvent être justifiées également par des stages.

L’article 4 de l’arrêté du 22 juin 2021 liste les missions du pharmacien directeur technique qui s’étalent sur toutes les étapes de fabrication du lot, il précise par ailleurs que le pharmacien directeur technique exerce une autorité hiérarchique sur tout le personnel lié aux activités qu’il organise et surveille.

Ce même arrêté fixe le nombre de pharmaciens assistants en fonction de l’effectif du personnel. Enfin, plusieurs dispositions réglementaires sont inscrites aux articles 16, 17 et 18 afin d’empêcher la vacance de la direction technique de l’établissement pharmaceutique en cas d’absence ou d’empêchement du pharmacien directeur technique, ainsi que dans le cas d’une cessation définitive de l’activité, ceci afin d’assurer que les lots de produits fabriqués demeurent libérés sous une responsabilité pharmaceutique identifiée.