Sanofi : Dupixent approuvé aux Etats-Unis contre la dermatite atopique chez les enfants

L’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration – FDA) a approuvé Dupixent® (dupilumab), premier médicament biologique produit par le laboratoire Sanofi pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans. 

Outre le feu vert de la FDA américaine, une soumission réglementaire pour cette même tranche d’âge est actuellement examinée par l’Agence européenne des médicaments et d’autres soumissions réglementaires dans divers pays sont en cours, a annoncé le laboratoire Sanofi dans un communiqué.

Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite autopique modérée à sévère, de la petite enfance jusqu’à l’âge adulte.

Dans le cadre d’un essai de phase III mené chez l’enfant, Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a permis de mieux cicatriser la peau et de réduire significativement les démangeaisons à 16 semaines, comparativement à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement.

Les données de sécurité à long terme d’un essai de prolongation en ouvert de 52 semaines mené dans cette tranche d’âge confortent le profil de tolérance bien établi de Dupixent observé dans toutes les tranches d’âge pour lesquelles il est approuvé.

La FDA a accordé un examen prioritaire à Dupixent, une procédure qui est réservée aux médicaments susceptibles d’améliorer significativement le traitement de maladies graves, en termes d’efficacité et de sécurité.

Cette approbation est fondée sur un ensemble de données, dont celles d’un essai de phase III qui a comparé un traitement par Dupixent toutes les quatre semaines (200 mg ou 300 mg, en fonction du poids) en association avec des corticoïdes à usage topique faiblement dosés à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement (placebo).

Cet essai a atteint son critère d’évaluation primaire et tous ses critères d’évaluation secondaires. À 16 semaines, les patients traités par Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique ont obtenu les résultats suivants, comparativement à ceux traités par corticoïdes à usage topique seulement : Cicatrisation complète ou quasi complète de la peau pour 28 % d’entre eux, contre 4 % pour ceux traités par placebo – critère d’évaluation primaire, Amélioration de 75 % ou plus du score de sévérité de la maladie par rapport au score à l’inclusion pour 53 % d’entre eux, contre 11 % pour ceux traités par placebo – co-critère d’évaluation primaire en dehors des États-Unis et diminution cliniquement significative des démangeaisons de 48 %, comparativement à 9 % pour les patients traités par placebo. 

Dupixent est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans, Dupixent est administré au moyen d’une seringue préremplie toutes les quatre semaines en fonction du poids (200 mg pour les enfants dont le poids est compris entre 5 et 15 kg et 300 mg pour ceux dont le poids est compris entre 15 et 30 kg).

Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.

Chez l’enfant de moins de 12 ans et en cas d’administration à domicile, Dupixent doit être administré par la personne qui s’en occupe. Aucune analyse biologique ou suivi biologique n’est requis en cas de traitement par Dupixent.

Karim Yahyaoui