Une entreprise liée aux décès en Gambie n’a pas respecté les normes pour d’autres médicaments à quatre reprises en inde cette année.

Après que l’Organisation mondiale de la santé a émis mercredi une alerte selon laquelle quatre types de sirops contre la toux et le rhume exportés par une société pharmaceutique indienne pourraient être liés à la mort de 66 enfants en Gambie, la Haryana Food and Drug Administration a déclaré qu’elle se préparait à tester des échantillons de ces médicaments.

L’unité de Maiden Pharmaceuticals qui fabriquait les sirops est située dans le Sonipat de l’Haryana. Les médicaments en question sont Promethazine Solution buvable, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup et Magrip N Cold Syrup.

Manmohan Taneja, le responsable principal du contrôle des médicaments dans l’Haryana, a déclaré que ces sirops avaient été fabriqués exclusivement pour l’exportation et n’avaient pas été vendus en Inde. « Nous avons consulté le contrôleur général des médicaments de l’Inde et des échantillons de sirops contre la toux sont prélevés pour analyse », a déclaré Taneja.

À la suite de cette alerte, plusieurs contrôleurs de médicaments de l’État ont également donné des instructions à leurs inspecteurs pour tester d’autres sirops contre la toux fabriqués localement.

Naresh Kumar Goel, directeur de Maiden Pharmaceuticals, n’a pas pu être joint pour commenter. Cet article sera mis à jour s’il répond.

Ce n’est pas la première fois que le médicament de Maiden échoue à des tests de dépistage de drogue. Au cours des sept dernières années, six médicaments fabriqués par la société ont été jugés de qualité inférieure, selon des données publiées par la Food and Drug Administration en Inde. De ce nombre, quatre médicaments ont été testés cette année seulement.

Au moins deux lots de Metomin, qui est utilisé pour abaisser l’hyperglycémie, ont échoué au test de dissolution au Kerala cette année et un troisième lot a échoué l’année dernière, selon les informations sur le site Web de la Food and Drug Administration. Un test de dissolution vérifie le temps moyen qu’un ingrédient pharmaceutique actif dans un médicament prend pour se dissoudre ou être libéré dans le corps.

Ce test est important pour l’innocuité et l’efficacité d’un médicament. Il explique ses performances, à quelle vitesse le médicament est libéré et s’il accomplit le but pour lequel il est fabriqué.

Le comprimé Metomin, également appelé Metformin, est fabriqué dans l’unité Maiden’s Sonipat.

En mars, un lot collecté à l’hôpital du siège de Taluk à Pattambi a échoué à un test de dissolution dans un laboratoire de Thiruvananthapuram, selon les données de la Food and Drug Administration. Un autre lot collecté dans un centre de santé primaire à Eranakulam en Septembre a échoué au test de dissolution dans un laboratoire de cette ville, selon les données.

En mars, les comprimés Maical-D de Maiden, utilisés pour traiter les carences en calcium et en vitamine D, ont été jugés de qualité inférieure lors d’un test dans un laboratoire de Thiruvananthapuram, selon les données de la Food and Drug Administration. Les comprimés ont également été fabriqués à Sonipat.

En juin, un autre médicament de Maiden Pharmaceutical, Easiprin 75 mg, une aspirine pour anticoagulant afin de réduire le risque de caillots sanguins, a été trouvé de qualité inférieure dans un test de laboratoire à Thiruvananthapuram. Le médicament a échoué au test salicylique, selon les données de la Food and Drug Administration. L’empoisonnement au salicylate peut entraîner une inflammation du cerveau, des convulsions, une fréquence respiratoire rapide et des douleurs abdominales.

En décembre 2021, les comprimés Metomin de Maiden Pharmaceutical, utilisés pour abaisser l’hypertension artérielle, ont été testés dans un laboratoire de Thiruvananthapuram et ont échoué au test de dissolution. Les comprimés avaient été collectés pour être testés dans un centre de santé primaire à Edakkadu.

Le médecin du centre de santé primaire, Lekshmi Dileep, a déclaré à Scroll.in que le médicament avait été collecté dans le cadre d’un exercice de routine: « Nous avons donné le médicament à certains patients, mais nous avons gelé son utilisation immédiatement après que le rapport de laboratoire nous ait été communiqué », a-t-elle déclaré. « Après cela, je n’ai pas vu ce médicament en particulier dans notre pharmacie DE SSP. »

Le contrôleur de drogue du Kerala, le Premier ministre Jayan, a déclaré à Scroll.in qu’à la suite des tests, l’utilisation de ces médicaments avait été arrêtée au Kerala. Tous ces rapports ont été soumis au contrôleur des drogues de l’Haryana et à l’Organisation centrale de contrôle des normes de drogues. « Nous n’avons pas encore de nouvelles d’eux », a-t-il déclaré.

Jayan a déclaré qu’idéalement, le contrôleur des drogues de l’Haryana devrait suspendre ou annuler la licence du fabricant pour des infractions répétées. « Nous n’avons aucune communication s’ils ont fait cela », a déclaré Jayan. « Je lance aujourd’hui une ordonnance pour arrêter l’approvisionnement et l’utilisation de tous les produits Maiden dans notre État. »

Décès gambiens

Le gouvernement gambien a signalé les sirops contre la toux à l’OMS en septembre. « À ce jour, le fabricant déclaré n’a pas fourni de garanties à l’OMS sur la sécurité et la qualité de ces produits », a déclaré l’OMS dans son alerte mercredi.

Tous ces sirops avaient des niveaux élevés de diéthylène glycol et d’éthylène glycol, a déclaré mercredi l’OMS. Le diéthylène glycol et l’éthylène glycol sont des impuretés courantes dans les sirops contre la toux.

Des niveaux excessifs de ces substances sont associés à des lésions rénales aiguës, à des états mentaux altérés et, dans certains cas, à la mort. Le chef de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré mercredi dans un communiqué que l’organisme mondial « mène une enquête plus approfondie avec la société et les autorités de réglementation en Inde ».

Selon DR Gahane, co-commissaire de la Food and Drug Administration, Maharashtra, deux normes de glycérol, de glycérine ou de glycol sont utilisées à des fins de fabrication – qualité industrielle et qualité pharmacopée indienne, qui répond aux normes établies par la Commission indienne de pharmacopée.

« Pour les sirops contre la toux, le glycérol de qualité pharmacopée indienne doit être utilisé », a déclaré Gahane. « Les niveaux de diéthylène glycol et d’éthylène glycol sont dans les limites autorisées. La glycérine de qualité industrielle a des niveaux élevés de diéthylène glycol et d’éthylène glycol. ce qui signifie que les impuretés sont beaucoup plus élevées que ce qui est permis. »

Pande, de la  Food and Drug Licence Holders Foundation, a déclaré que le glycol de qualité pharmacopée indienne est plus cher que le glycol de qualité industrielle. « Cela encourage certains fabricants à opter pour des substituts moins chers », a-t-il déclaré.

L’OMS a conseillé aux pays de l’informer immédiatement si le sirop contre la toux du même fabricant est jugé de qualité inférieure.

Daara Patel, président de l’Association indienne des fabricants de médicaments, a déclaré que le contrôleur indien des médicaments devait tester et approuver le médicament avant son exportation. « Dans le même temps, le pays importateur teste le produit avant utilisation », a-t-il déclaré. Il a dit qu’il est surprenant que des contrôles aient été manqués. Gahane, cependant, a déclaré qu’il était de la responsabilité du fabricant d’effectuer ces tests, et non de celle de l’organisme de réglementation.

Le contrôleur des drogues de l’Haryana a déclaré qu’il essayait de contacter les vendeurs qui fournissaient des sirops fabriqués par Maidens à d’autres pays.