L’UE approuve un traitement préventif de la bronchiolite

Beyfortus (Nirsevimab) d’AstraZeneca et Sanofi a été approuvé dans l’Union européenne (UE) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de VRS.1 Beyfortus est la première et la seule immunisation passive à dose unique contre le VRS destinée à une large population de nourrissons, y compris ceux nés en bonne santé, à terme ou prématurés, ou présentant des problèmes de santé spécifiques.

Le VRS est un virus saisonnier commun et très contagieux, qui infecte presque tous les enfants avant l’âge de deux ans.

La Commission européenne est le premier organisme de réglementation à accorder l’autorisation de mise sur le marché de Beyfortus. Cette autorisation s’appuie sur les résultats du programme de développement clinique de Beyfortus, notamment les essais de phase III de MELODY, de phase II/III de MEDLEY et de phase IIb,1,4-11 et suit la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en septembre 2022.

Dans l’étude pivotale d’efficacité MELODY, Beyfortus a satisfait à son critère principal Dans l’étude pivotale d’efficacité MELODY, Beyfortus a satisfait à son critère principal de réduction de l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) causées par le VRS ayant fait l’objet d’une assistance médicale de 74,5 %  par rapport au placebo jusqu’au 151e jour (une saison typique de VRS) avec une seule dose1,4-9 . Beyfortus a également présenté un profil d’innocuité et de tolérabilité comparable à celui de Synagis (Palivizumab) dans l’essai de phase II/III MEDLEY, l’apparition d’événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou d’événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) étant similaire entre les groupes.1,10-13

Silke Mader, présidente du conseil d’administration et cofondatrice de la Fondation européenne pour les soins aux nouveau-nés (EFCNI), a déclaré : « Le virus respiratoire syncytial représente une menace pour la santé des nourrissons, et chaque année, nous constatons l’impact qu’il peut avoir sur les familles, les prestataires de soins et le système de santé. À EFCNI, nous sommes enthousiastes à l’idée d’étendre les efforts de prévention à tous les nourrissons, car nous pensons que cela peut contribuer à alléger les fardeaux émotionnels, physiques et financiers actuels du VRS. »

Iskra Reic, vice-président exécutif, vaccins et thérapies immunitaires, AstraZeneca, a déclaré : « Beyfortus est la première option préventive à dose unique contre le virus respiratoire syncytial à obtenir une autorisation en Europe et est également la première et la seule option préventive approuvée pour une large population de nourrissons. L’autorisation de mise sur le marché de Beyfortus obtenue aujourd’hui marque une réalisation importante pour la communauté scientifique et répond à un besoin non satisfait persistant et mondial en matière de prévention du VRS. »

Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi, a déclaré : « Aujourd’hui est un jour décisif pour la prévention du VRS, car des décennies de recherche et de développement se rejoignent dans la première approbation mondiale d’une option de protection étendue contre la maladie du virus respiratoire syncytial. Une fois lancé, Beyfortus offrira aux parents la possibilité d’aider à protéger leurs bébés pendant leur première saison de VRS. »

Le VRS est la cause la plus fréquente d’IRL, y compris la bronchiolite et la pneumonie chez les nourrissons.14 C’est également une cause majeure d’hospitalisation chez tous les nourrissons.15-18 Dans le monde, en 2019, il y a eu environ 33 millions de cas d’infections respiratoires inférieures aiguës conduisant à plus de trois millions d’hospitalisations, et on a estimé à 26 300 le nombre de décès à l’hôpital d’enfants de moins de cinq ans.19 Les coûts médicaux directs liés au VRS, à l’échelle mondiale – y compris les soins hospitaliers, ambulatoires et de suivi – ont été estimés à 4,82 milliards d’euros en 201721.