Le laboratoire GSK sollicite l’EMA pour commercialiser le traitement Momelotinib

Le laboratoire GSK a indiqué ce samedi 3 décembre 2022 qu’il a sollicité l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du momelotinib, un nouveau traitement oral potentiel de la myélofibrose.

La demande d’AMM s’appuie sur les résultats d’un essai de phase III ayant satisfait à tous les critères d’évaluation principaux et secondaires. Les données mises à jour sur 48 semaines seront présentées lors de la prochaine réunion et exposition annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) du 10 au 13 décembre 2022. Une action réglementaire du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est prévue d’ici la fin de l’année 2023.

Le laboratoire précise par ailleurs qu’une demande de nouveau médicament pour le momelotinib est actuellement en cours d’examen réglementaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

S’il était approuvé, le momelotinib deviendrait alors le seul médicament qui traite les principales manifestations de la myélofibrose, y compris l’anémie, les symptômes et la splénomégalie.

Par ailleurs, le laboratoire a indiqué vendredi 2 décembre que son traitement Jemperli avait atteint son critère d’évaluation principal lors d’une étude clinique de phase III dans le traitement du cancer de l’endomètre.

Le laboratoire pharmaceutique britannique indique que des résultats préliminaires montrent que l’essai a montré un bénéfice « significatif » à la fois des points de vue clinique et statistique chez les patientes présentant des mésappariements de l’ADN (dMMR) et du phénotype MSI-H, mais aussi dans la population globale.

Une amélioration significative de la survie sans progression de la maladie a également été observée chez les patientes présentant des mésappariements de l’ADN (dMMR) et du phénotype MSI-H, ajoute-t-il.

Pour ce qui concerne la survie globale, les données pour l’instant récoltées s’avèrent insuffisantes pour tirer des conclusions, mais GSK fait état d’une tendance globale pour l’instant « favorable ». L’action GSK progressait de 0,2% vendredi matin à la Bourse de Londres suite à cette annonce.

K. Y.