Pfizer : Données positives dans le cancer de la prostate

Pfizer a annoncé les résultats positifs de l’étude de phase 3 TALAPRO-2 de Talzenna en association avec Xtandi, démontrant une amélioration significative de la survie sans progression radiographique chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC). En outre, la FDA des États-Unis a accordé une revue prioritaire à la demande supplémentaire de nouveau médicament de Pfizer pour cette combinaison dans le traitement des hommes atteints de CPMRC.
La FDA accorde une revue prioritaire aux médicaments susceptibles d’offrir des avancées significatives dans le traitement ou de fournir un traitement lorsqu’il n’existe pas de thérapie adéquate. Dans l’analyse finale de la survie sans progression de la maladie, Talzenna et Xtandi ont réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 37% par rapport au placebo et à Xtandi.
Une tendance à la survie globale (OS) en faveur de cette combinaison a également été observée, bien que ces données soient immatures. La survie globale définitive sera communiquée lorsque le nombre prédéfini d’événements de survie aura été atteint.
Essai perturbé d’un vaccin contre Lyme
Par ailleurs, Pfizer et Valneva ont annoncé vendredi que Pfizer, en tant que promoteur de l’étude, a décidé d’interrompre un pourcentage significatif de participants aux États-Unis qui avaient été inscrits à l’étude clinique de phase 3 VALOR.
L’étude porte sur l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité d’un candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, le VLA15. Ces participants à l’étude sont interrompus à la suite de violations des bonnes pratiques cliniques (BPC) sur certains sites d’essais cliniques gérés par un opérateur de sites d’essais cliniques tiers. L’abandon de ces participants n’est pas dû à des problèmes de sécurité liés au vaccin expérimental.
Dès que Pfizer a eu connaissance des violations potentielles des BPC, elle a procédé à un examen approfondi des opérations et de la collecte des données sur les sites d’essais cliniques gérés par la tierce partie et a suivi les mesures de protection standard pour déterminer la marche à suivre. L’essai clinique se poursuit sur d’autres sites et Pfizer continue de recruter de nouveaux participants.
Les deux sociétés visent à ce que Pfizer soumette une demande de licence biologique à la FDA des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments en 2025.
Karim Yahyaoui