Merck : La FDA Examine une demande autour du Keytruda

Merck a annoncé ce jeudi 13 avril que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner une nouvelle demande de licence de produits biologiques supplémentaires (sBLA) pour l’association du Keytruda avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints d’un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ) localement avancé non résécable ou métastatique.

La sBLA est basée sur les données d’un essai ans lequel Keytruda associé à la chimiothérapie a démontré une amélioration  » statistiquement significative  » de la survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie seule. « Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter Keytruda à davantage de patients atteints d’un cancer de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne qui ont besoin d’options de traitement supplémentaires susceptibles de les aider à vivre plus longtemps », a commenté le Dr Scot Ebbinghaus, vice-président en charge du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories.

Par ailleurs, Merck a annoncé hier soir que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait approuvé l’association entre Keytruda et Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie contenant du cisplatine. Merck rappelle néanmoins que des effets indésirables sont susceptibles d’affecter simultanément plusieurs systèmes de l’organisme.

Ainsi, en fonction de la gravité de l’effet indésirable, Keytruda doit être suspendu ou arrêté définitivement et des corticostéroïdes doivent être administrés, insiste le laboratoire. Selon le Dr Eliav Barr, responsable du développement clinique mondial et directeur médical chez Merck Research Laboratories, l’approbation de la FDA  » étend l’utilisation des schémas thérapeutiques à base de Keytruda à un plus grand nombre de patients atteints de carcinome urothélial avancé et démontre la valeur de la collaboration dans la création de nouvelles approches combinées pour les patients ayant besoin de plus d’options « .

K. Y.