Dr Nibouche détaille la réglementation algérienne sur les produits radiopharmaceutiques

Le Dr Mohamed Nibouche, consultant et expert des questions réglementaires et pharmaceutiques, intervenant lors la journée scientifique annuelle « Biopharm Scientific Annual Meeting » organisée jeudi 6 juin à Alger, a fait une présentation sur les réalités et perspectives de la réglementation des produits radiopharmaceutiques.

Il a souligné dans sa communication les aspects réglementaires liés aux produits radiopharmaceutiques donnant des exemples de l’Organisation mondiale de la Santé, des Etats-Unis et de l’Europe.

Pour ce qui est de l’Algérie, le Pr Nibouche a indiqué que les caractéristiques des radiopharmaceutiques et leurs aspects réglementaires figurent dans l’article 210 de la loi sur la santé.

Le Dr Nibouche a précisé que les radiopharmaceutiques sont composés de deux composants : le composant pharmaceutique qui dépend des autorités, à savoir les ministères de l’industrie pharmaceutique, de la Santé et de l’ANPP.

Il a affirmé que le composant radionucléide qui dépend de l’organisme nucléaire national, à savoir la COMENA et l’Autorité de sûreté et de sécurité nucléaire qui s’occupent de l’activité nucléaire et de l’aspect de la protection contre les radiations.  

L’intervenant a détaillé ensuite le processus d’approbation des produits radiopharmaceutiques en Algérie, précisant que ce processus est complexe.

« Ce processus est complexe car les produits radiopharmaceutiques sont utilisés à la fois pour le diagnostic et la thérapie et ces produits sont soumis à des exigences différentes en matière d’approbation par rapport aux produits pharmaceutiques », a-t-il indiqué.

Il a ajouté que les produits radiopharmaceutiques sont différents des produits pharmaceutiques concernant les aspects de la fabrication, le stockage, la manipulation, le transport et l’élimination.

Le Dr Nibouche a indiqué que « le radionucléide donne des particularités réglementaires pour lesquelles nous devons absolument veiller ».

Il a souligné dans ce cadre que les caractéristiques des produits radiopharmaceutiques sont différentes des autres produits d’où l’impératif de mettre en place la réglementation spécifique.

Le Pr Nibouche s’est penché ensuite sur le processus d’importation par la PCH de ces produits, affirmant que les hôpitaux ne disposent pas de radiopharmaciens tout en déplorant l’absence de formation permettant l’accès à la compétence d’un radiopharmacien.