Focus sur la réglementation algérienne des études cliniques en pédiatrie et gériatrie

Le Dr Leila Adda Abbou, sous-directrice de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique au ministère de l’Industrie et de la Production pharmaceutique a fait une présentation sur la réglementation algérienne des études cliniques en se penchant  sur la population pédiatrique et gériatrique.

Intervenant au 2e jour du 4ème Congrès International de la Société Algérienne de Pharmacie Clinique et Oncologique (ASCOP), samedi 29 juin, Dr Abbou a détaillé les différentes lois, les décrets et les arrêtés promulgués par l’Algérie pour encadrer les études cliniques.

Celle qui occupe aussi le poste de maître-assistante en pharmacologie au niveau de la Faculté de pharmacie d’Alger  a évoqué les différents intervenants dans les études cliniques.

Elle a précisé que le processus d’études cliniques doit passer par quatre étapes, à savoir : la préparation, la validation et autorisation, inclusion et suivi et enfin analyse et publication.

« La loi algérienne exige la publication des résultats de l’étude clinique et le rapport final doit être soumis au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique », a-t-elle affirmé.

Évoquant le volet des études cliniques et population vulnérable, le Dr Abbou a affirmé qu’un décret fixe les conditions de réalisation des études cliniques pour cette catégorie de personne.

La population vulnérable, précise l’intervenante, concerne notamment « les mineurs ou populations pédiatriques, les majeurs sous curatelle, les incapables majeurs non en mesure de donner leur consentement, les personnes en difficulté, les femmes enceintes, parturientes ou allaitantes et les malades en situation d’urgence ».

S’agissant de la population pédiatrique et gériatrique, l’intervenante a indiqué que les études cliniques pour cette catégorie sont régies par plusieurs lignes directrices fixant une série de conditions en plus d’une réglementation et des comités d’éthique. La préparation, le déroulement ainsi que le volet pratique sont ainsi encadrés.  

Donnant quelques chiffres sur les données relatives aux études cliniques en Algérie, le Dr Abbou a indiqué qu’entre janvier 2021 et juin 2024, les études cliniques observationnelles arrivent en tête avec 66,67% et les études interventionnelles se situent à 33,33%.

Pour ce qui est des catégories de population, elle a indiqué que 93,75% des études réalisées durant la même période concernent les adultes, alors que 75 % concernent la gériatrie et 22,92% concernent la pédiatrie.

K. Y.